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Aceptada por el Investigador Principal la propuesta del Promotor para la realización del estudio, y antes de solicitar la evaluación al CEIm/CEI correspondiente, el Investigador Principal deberá informar de dicha propuesta al responsable del Servicio correspondiente, a la Gerencia del centro asistencial y a la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia. Esta información no presupone la conformidad para la realización del ensayo clínico por parte de la citada gerencia.
El Promotor solicitará el dictamen del CEIm/CEI del Centro mediante carta normalizada, con los datos y tipo de Promotor, título y tipo de estudio, acompañando la documentación indicada a continuación:
El Protocolo del Ensayo en español (o versión en inglés, con resumen en español, si lo acepta así el CEIm/CEI correspondiente).
El Manual del investigador(si aplica).
Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto del ensayo.
Los documentos sobre compromiso del investigador y sus colaboradores.(si aplica)
Anexo I
.
Los documentos sobre idoneidad de las instalaciones (si aplica).
Memoria económica (se incluyen precios públicos en vigor).
Anexo II
Copia de la póliza de seguro o del justificante de garantía financiera del ensayo clínico o certificado de ésta, cuando proceda.
Cuantía: límite mínimo de 250.000 Euros por paciente / 2.500.000 Euros por ensayo clínico y año.
Cobertura: Daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo pudiera corresponder a las personas en que hubiera de realizarse/ Responsabilidad del Promotor, I.P y sus colaboradores y Centro donde se realiza el ensayo.
Documento de asunción de responsabilidad, para los supuestos de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial.
Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo (si aplica).
En su caso, documento que exprese la vinculación entre el Promotor y la CRO.
PLAZOS DE ACTUACIÓN
Recepción de documentación a los CEIm/CEI (puede variar dependiendo del centro).
Plazo: del 1 al 5 de cada mes (En el caso de EECC con medicamentos, el calendario quedará marcado por la AEMPS).
Por parte de la FFIS, se produce apertura del expediente con su consiguiente codificación, iniciando la negociación del contrato con el Promotor.
Revisión por el CEIm/CEI de los estudios presentados, y en su caso, reclamación al Promotor para que aporte la documentación complementaria necesaria, procediendo posteriormente a su validación. (puede variar dependiendo del centro).
Plazo: del 6 al 15 de cada mes.
Inicio de procedimiento (notificación de la admisión a trámite de la solicitud.
Puede variar dependiendo del centro
).
Plazo: A partir del día 16 de cada mes.
Evaluación de los Protocolos de ensayos clínicos en reunión ordinaria del CEIm/CEI, que se celebra habitualmente el último lunes del mes en curso (aunque dependerá de cada centro).
Se elaborará ACTA de la Reunión del CEIm/CEI donde se hará constar si los estudios evaluados han sido aprobados o se solicitan aclaraciones.
El CEIm/CEI comunicará su dictamen al promotor, investigador principal o promotor, según proceda.
Si el dictamen es favorable, la FFIS finaliza la negociación del contrato y recaba a la Gerencia del Centro la conformidad para la realización del ensayo.
El Contrato deberá estar firmado por el Promotor, por el IP y la FFIS, y al mismo se acompañará de la siguiente documentación:
Memoria económica.
Anexo II.
Conformidad del centro
Copia de la certificación de la contratación del seguro
Relación del Equipo Investigador.
Anexo I.
El Promotor enviará tantas copias de la documentación como solicite cada CEIm/CEI implicado.