Investigación clínica

María Madrid González      Tlf.- 968 359044 Email.- maria.madrid@carm.es

Cecilia Calvet Fernández   Tlf.- 968 359344 Email.- cecilia.calvet@carm.es

1. Aceptada por el Investigador Principal la propuesta del Promotor para la realización del ensayo clínico, y antes de solicitar la evaluación al CEIC correspondiente, el Investigador Principal deberá informar de dicha propuesta al responsable del Servicio correspondiente, a la Gerencia del centro asistencial y a la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia. Esta información no presupone la conformidad para la realización del ensayo clínico por parte de la citada gerencia.
2. El Promotor solicitará el dictamen del CEIC del Centro mediante carta normalizada, con los datos y tipo de Promotor, título del ensayo y tipo de estudio, acompañando la documentación indicada a continuación:
   • El Protocolo del Ensayo en español (o versión en inglés, con resumen en español, si lo acepta así el CEIC correspondiente).
   • El Manual del investigador.
   • Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto del ensayo
   • Los documentos sobre idoneidad del investigador y sus colaboradores.
   • Los documentos sobre idoneidad de las instalaciones.
   • Memoria económica (se incluyen precios públicos en vigor). Anexo II
   • Copia de la póliza de seguro o del justificante de garantía financiera del ensayo clínico o certificado de ésta, cuando proceda.
     • Cuantía: límite mínimo de 250.000 Euros por paciente / 2.500.000 Euros por ensayo clínico y año.
     • Cobertura: Daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo pudiera corresponder a las personas en que hubiera de realizarse/ Responsabilidad del Promotor, I.P y sus colaboradores y Centro donde se realiza el ensayo.
   • Documento de asunción de responsabilidad, para los supuestos de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial.
   • Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo.
   • En su caso, documento que exprese la vinculación entre el Promotor y la CRO.

      
PLAZOS DE ACTUACIÓN

1. Recepción de documentación a los CEICs
   • Plazo: del 1 al 5 de cada mes.
   • Por parte de la FFIS, se produce apertura del expediente con su consiguiente codificación, iniciando la negociación del contrato con el Promotor.
2. Revisión por el CEIC de los estudios presentados, y en su caso, reclamación al Promotor para que aporte la documentación complementaria necesaria, procediendo posteriormente a su validación.
   • Plazo: del 6 al 15 de cada mes.
3. Inicio de procedimiento (notificación de la admisión a trámite de la solicitud).
   • Plazo: A partir del día 16 de cada mes.
4. Evaluación de los Protocolos de ensayos clínicos en reunión ordinaria del CEIC, que se celebra habitualmente el último lunes del mes en curso.
5. Se elaborará ACTA de la Reunión del CEIC donde se hará constar si los ensayos clínicos evaluados han sido aprobados o se solicitan aclaraciones.
   • Plazo de presentación de aclaraciones: del 1 al 5 del mes siguiente.
6. El CEIC comunicará su dictamen al Promotor, a la Agencia Española de Medicamentos y a la FFIS.
7. Si el dictamen es favorable, la FFIS finaliza la negociación del contrato y recaba a la Gerencia del Centro la conformidad para la realización del ensayo.
8. El Contrato deberá estar firmado por el Promotor, por el IP y la FFIS, y al mismo se acompañará de la siguiente documentación:
   • Memoria económica. Anexo II
   • Conformidad del centro
   • Copia de la certificación de la contratación del seguro
   • Relación del Equipo Investigador. Anexo I
   • El Promotor enviará tantas copias de la documentación como solicite cada Comité Ético de Investigación Clínica implicado.

Para la tramitación de los contratos de ensayos clínicos será necesario aportar la siguiente documentación:

1. Copia del poder notarial del firmante.
2. Carta de delegación de funciones o poder notarial (si procede).
3. Aprobación por parte de la AEMPS.
4.  Informe favorable del CEIm.
5.  Modelo normalizado de contrato (versión española y versión bilingüe).
6.  Modelo normalizado de memoria económica (versión española y versión bilingüe). Anexo II
    En el caso de que el ensayo clínico no tenga coste económico se deberá cumplimentar un informe de interés estratégico por el que supone un coste cero firmado por el Promotor.
7.  Certificado de la Póliza del seguro, especificando periodo de vigencia y ámbito territorial. Anexo III
8.  Informe de pruebas extraordinarias: documento firmado por el IP donde se indica si las pruebas a realizar en el EC son o no de la práctica clínica habitual, especificándolas en este último caso.
   Las pruebas que se incluyan en este informe se trasladarán al contrato incluyendo el precio y visita en la que se realizan. El precio de las pruebas extraordinarias se deberá comprobar con el siguiente listado de precios públicos.
9.  Relación del equipo investigador: documento que debe estar cumplimentado en su totalidad y firmado por el equipo investigador. Anexo I
   En el caso de que alguno de los colaboradores sea personal ajeno al Servicio Murciano de Salud y a la FFIS, se deberá cumplimentar y firmar el siguiente documento complementario al anexo I.
10. Copia del protocolo de estudio.
11. Idoneidad de las instalaciones del Hospital firmada por el Gerente o Director Médico del Hospital.
12. Hoja de Autoliquidación de Tasas y justificación del pago. Sólo se abonarán en caso de que el ensayo clínico se vaya a evaluar en el CEIm de Murcia.

Para la tramitación de los contratos de estudios post-autorización será necesario aportar la siguiente documentación:

1. Copia del poder notarial del firmante.
2. Carta de delegación de funciones (si procede).
3. Informe favorable del CEIC.
4. Autorización de las CCAA, en su caso. Esta autorización será necesaria cuando se trate de un estudio EPA-SP.
5. Modelo de contrato para estudios post-autorización (versión española y versión bilingüe).
6. Modelo de memoria económica (versión española y versión bilingüe). Anexo II
   En el caso de que el estudio no tenga coste económico se deberá cumplimentar un informe de interés estratégico por el que supone un coste cero firmado por el Promotor.
7. Relación de Equipo Investigador: documento que debe estar cumplimentado en su totalidad y firmado por el equipo investigador. Anexo I
   En el caso de que alguno de los colaboradores sea personal ajeno al Servicio Murciano de Salud y a la FFIS, se deberá cumplimentar y firmar el siguiente documento complementario al anexo I.
8. Copia del protocolo del estudio.
9. Clasificación de la AEMPS.

Para la tramitación de los contratos de estudios observacionales será necesario aportar la siguiente documentación:

1. Copia del poder notarial del firmante.
2. Carta de delegación de funciones (si procede).
3. Informe favorable del CEIC.
4. Modelo de contrato para estudios observacionales (versión española y versión bilingüe)
5. Modelo de memoria económica (versión española y versión bilingüe). Anexo II
   En  el caso de que el estudio no tenga coste económico se deberá cumplimentar un informe de interés estratégico por el que supone un coste cero firmado por el Promotor.
6. Relación de Equipo Investigador: documento que debe estar cumplimentado en su totalidad y firmado por el equipo investigador. Anexo I
   En el caso de que alguno de los colaboradores sea personal ajeno al Servicio Murciano de Salud y a la FFIS, se deberá cumplimentar y firmar el siguiente documento complementario al anexo I.
7. Copia del protocolo del estudio.
8. Clasificación de la AEMPS.

En este apartado se han incluido los contratos de investigación con producto sanitario, con producto alimenticio y de investigación biomédica.
Los documentos particulares de cada uno de ellos serán los siguientes:           

1. Modelo de contrato para investigación con producto sanitario.
   • Investigación con producto sanitario con diseño de EECC (versión española y versión bilingüe).
     En este caso, será necesario aportar la idoneidad de las instalaciones del Hospital firmada por el Gerente o Director Médico del Hospital.
   • Investigación con producto sanitario con diseño de EPA (versión española y versión bilingüe).
2. Modelo de contrato para investigación con producto alimenticio (versión española y versión bilingüe).
3. Modelo de contrato para investigación biomédica (versión española y versión bilingüe).
   Adicionalmente, necesitaríamos que nos enviaran la siguiente documentación, común a los tres supuestos anteriores:
4. Copia del poder notarial del firmante.
5. Carta de delegación de funciones (si procede).
6. Informe favorable del CEIC.
7. Modelo de memoria económica (versión española y versión bilingüe). Anexo II
   En el caso de que el estudio no tenga coste económico se deberá cumplimentar un informe de interés estratégico por el que supone un coste cero firmado por el Promotor.
8. Relación de Equipo Investigador: documento que debe estar cumplimentado en su totalidad y firmado por el equipo investigador. Anexo I
   En el caso de que alguno de los colaboradores sea personal ajeno al Servicio Murciano de Salud y a la FFIS, se deberá cumplimentar y firmar el siguiente documento complementario al anexo I.
9. Copia del protocolo del estudio.
10. Clasificación de la AEMPS, en su caso.

Adendas

En todo caso, será necesario formalizar una adenda cuando haya un cambio en el régimen económico del estudio/ensayo o un cambio de investigador principal. En los demás casos, aunque con una comunicación vía e-mail y los documentos que acrediten dichos cambios sería suficiente, también podría formalizarse una adenda.

Por otro lado, en los casos en los que algún miembro del equipo investigador cambie, se deberá consultar con la Fundación para ver la mejor forma de realizar dicho cambio.

A continuación, se incluyen nuestros modelos de adenda:

1. Cambios en el régimen económico (versión española y versión bilingüe).
2. Cambios del investigador principal (versión española y versión bilingüe).

Acuerdo marco anticorrupción